ISO 9001：2015標準理解與應(yīng)用-8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入

【標準要求】

8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃

在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段及其控制時，組織應(yīng)考慮：

a)設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度；

b)所要求的過程階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審；

c)所要求的設(shè)計和開發(fā)驗證和確認活動；

d)設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；

e)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需同的內(nèi)部和外部資源；

f)設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；

g)顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求；

h)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；

i)顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平；

j)證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。

【理解與應(yīng)用要點】

一、組織應(yīng)對設(shè)計開發(fā)的過程進行策劃，要求組織對設(shè)計開發(fā)過程的內(nèi)容要進行控制，具體到每一個階段，每一個環(huán)節(jié)。

二、設(shè)計和開發(fā)過程明確的內(nèi)容，包括：

1.明確設(shè)計和開發(fā)的是新產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)，還是現(xiàn)有產(chǎn)品和服務(wù)的再設(shè)計和重新開發(fā)，明確是產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)，還是工藝過程的設(shè)計開發(fā)，還是對產(chǎn)品的零部件進行更改的設(shè)計開發(fā)；

2.設(shè)計開發(fā)的時間要提前進行預(yù)計，要進行時間管理；

3.要對開發(fā)復(fù)雜性，或者是科研項目的難度要有預(yù)計。

4.設(shè)計和開發(fā)一般經(jīng)歷如概念設(shè)計、產(chǎn)品設(shè)計、樣件生產(chǎn)、試生產(chǎn)、檢驗（驗證）、評審及確認的階段；

5.確定的設(shè)計和開發(fā)工作的具體內(nèi)容，以及設(shè)計和研發(fā)過程中涉及的必要的職責(zé)和權(quán)限（項目組人員的職責(zé)和權(quán)限的分配）；

6.需要的內(nèi)容和外部資源（例如組織知識、設(shè)備、技術(shù)、能力要求、顧客或供應(yīng)商的支持、臨時雇傭人員、提供技術(shù)信息的標準或規(guī)約等）；

7.參與設(shè)計和開發(fā)過程的人員之間的溝通，包括定期召開會議，定期組織評審 ；

8.顧客和用戶在設(shè)計和開發(fā)活動中可能的參與，供方也可能參與；

9.后續(xù)產(chǎn)品是指在設(shè)計完成后，投入生產(chǎn)和服務(wù)的過程中需要支持內(nèi)容，投入使用后需要生產(chǎn)配件等方面；

10.預(yù)期的顧客或其他相關(guān)方對過程的控制級別（例如醫(yī)療設(shè)備或飛機的安全檢查）。如顧客或最終用戶未確定明確的控制措施，組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)確定必要的控制措施；

11.保留執(zhí)行設(shè)計和開發(fā)的策劃實施的形成文件的證據(jù)。設(shè)計和開發(fā)過程順利，且輸出的產(chǎn)品和服務(wù)完全和預(yù)期一致，保留的形成文件的信息可用于后續(xù)活動參考以確保一致性。如果設(shè)計輸出不一致，以便采取糾正的預(yù)防措施。

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