來源：【中國醫(yī)藥報(bào)】

古代經(jīng)典名方是指“至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑”，作為中藥方劑的杰出代表，是中醫(yī)藥理論經(jīng)過幾千年錘煉而沉積下來的最精華部分，也是我國防治復(fù)雜性疾病的重大戰(zhàn)略資源?！肮糯?jīng)典名方中藥復(fù)方制劑”是中藥新藥注冊(cè)分類的新類別，由于實(shí)行簡(jiǎn)化注冊(cè)，對(duì)該類新藥的研發(fā)規(guī)定了針對(duì)性的技術(shù)要求，同時(shí)為保證“傳承精華，守正創(chuàng)新”，在符合注冊(cè)技術(shù)法規(guī)要求的前提下，需要建立系列共性關(guān)鍵技術(shù)。近日，《經(jīng)典名方中藥新藥研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)與示范研究》一書由中國健康傳媒集團(tuán)中國醫(yī)藥科技出版社正式出版發(fā)行，旨在為古代經(jīng)典名方制劑新藥開發(fā)提供可參照的科研思路、技術(shù)方法和研究范例。

“傳承精華，守正創(chuàng)新”，發(fā)掘中醫(yī)藥寶貴遺產(chǎn)，以現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研制中藥新藥，以科技創(chuàng)新推進(jìn)中藥創(chuàng)新研究和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，研制出“有效、優(yōu)質(zhì)”的中藥新藥，是解決和保障臨床疾病治療需求的有效途徑之一。

經(jīng)典名方是中醫(yī)藥領(lǐng)域中的瑰寶。2016年12月頒布的《中華人民共和國中醫(yī)藥法》明確，“生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料”。隨后，國家有關(guān)部門陸續(xù)發(fā)布了《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等文件。國內(nèi)眾多醫(yī)藥企業(yè)、高等醫(yī)藥院校和科研機(jī)構(gòu)加大投入力度，開展經(jīng)典名方新藥研究。

古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑與以往中藥新藥的注冊(cè)申報(bào)要求不同，是以“一致性”為核心，包括經(jīng)典名方基準(zhǔn)樣品的制備方法與古代醫(yī)籍記載的一致性、商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)制劑的質(zhì)量與基準(zhǔn)樣品質(zhì)量的一致性。從“一致性”要求出發(fā)，必定涉及諸多技術(shù)要求和評(píng)價(jià)方法問題。例如，如何確定一致性的評(píng)價(jià)指標(biāo)、如何進(jìn)行一致性的評(píng)價(jià)、如何建立一致性的質(zhì)量控制體系等。

自鼓勵(lì)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研發(fā)有關(guān)政策發(fā)布以來，多位專家學(xué)者提出了各自的學(xué)術(shù)觀點(diǎn)和技術(shù)策略。為保證經(jīng)典名方中藥新藥的高效研究開發(fā)，其關(guān)鍵技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)的確立逐漸成為行業(yè)共同關(guān)注的焦點(diǎn)問題。

為了凝練經(jīng)典名方新藥研發(fā)關(guān)鍵共性技術(shù)問題，由安徽濟(jì)人藥業(yè)負(fù)責(zé)牽頭，天津藥物研究院、中日友好醫(yī)院、中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所、西南醫(yī)科大學(xué)、山東中醫(yī)藥大學(xué)的相關(guān)研究人員在共同承擔(dān)完成國家“十三五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)課題“基于中醫(yī)典籍的肺系病經(jīng)典名方清金化痰湯的新藥研發(fā)”的基礎(chǔ)上，撰寫完成《經(jīng)典名方中藥新藥研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)與示范研究》一書。全書共十章，前兩章介紹經(jīng)典名方中藥新藥研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)，概述了經(jīng)典名方中藥新藥注冊(cè)和研發(fā)進(jìn)展，并分別論述了處方信息考證及數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)、基于質(zhì)量標(biāo)志物的關(guān)鍵質(zhì)量屬性發(fā)現(xiàn)確定技術(shù)、經(jīng)典名方中藥新藥制備工藝參數(shù)優(yōu)化與質(zhì)量傳遞技術(shù)、經(jīng)典名方中藥新藥多層次藥效和作用機(jī)理評(píng)價(jià)技術(shù)、經(jīng)典名方中藥新藥多元質(zhì)量控制方法、經(jīng)典名方中藥新藥非臨床安全性評(píng)價(jià)技術(shù)等共性關(guān)鍵技術(shù)。后八章為經(jīng)典名方中藥新藥清金化痰湯顆粒新藥示范性研究，從處方來源和演變過程考證及現(xiàn)代研究進(jìn)展、物質(zhì)基礎(chǔ)辨識(shí)研究、關(guān)鍵質(zhì)量屬性及質(zhì)量標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)研究、原料藥材研究、飲片研究、基準(zhǔn)樣品研究、清金化痰湯顆粒制備工藝研究、清金化痰湯顆粒質(zhì)量研究及全程質(zhì)量控制體系建立等方面詳述了研究?jī)?nèi)容。

本書作為第一部經(jīng)典名方新藥研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)和示范性研究專著，具有很好的指導(dǎo)性和示范性，對(duì)于從事經(jīng)典名方新藥研發(fā)工作者具有很好的參考價(jià)值，適用于醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、高等醫(yī)藥院校、科研機(jī)構(gòu)以及監(jiān)管部門人員閱讀參考。

主編簡(jiǎn)介

劉昌孝 中國工程院院士、研究員、博士研究生導(dǎo)師，享受國務(wù)院政府特殊津貼。天津藥物研究院名譽(yù)院長、終身首席科學(xué)家和學(xué)術(shù)委員會(huì)主任，釋藥技術(shù)與藥代動(dòng)力學(xué)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任。健康中國促進(jìn)網(wǎng)中醫(yī)藥院士專家中心主任，國家藥監(jiān)局中藥監(jiān)管科學(xué)研究中心專家委員會(huì)主任，第十二屆藥典委員會(huì)顧問，中國藥學(xué)會(huì)常務(wù)理事，國際藥物代謝研究會(huì)中國辦事處主任，天津市藥學(xué)會(huì)理事長，天津市學(xué)會(huì)學(xué)研究會(huì)名譽(yù)理事長，天津市藥品監(jiān)管科學(xué)研究會(huì)理事長。我國藥代動(dòng)力學(xué)學(xué)科開拓者和學(xué)科帶頭人之一、醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略專家。主要從事藥理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)和現(xiàn)代中藥研究。先后承擔(dān)國家“973”課題、國家科技部國際合作項(xiàng)目、國家重大專項(xiàng)課題、國家自然科學(xué)基金重點(diǎn)項(xiàng)目等50余項(xiàng)，發(fā)表論文450多篇，在國內(nèi)外出版中英文學(xué)術(shù)專著30余部。獲得香港紫荊花醫(yī)學(xué)成就獎(jiǎng)、全國勞模、全國優(yōu)秀科技工作者、國際藥物代謝研究會(huì)特別貢獻(xiàn)獎(jiǎng)、中國藥學(xué)會(huì)突出貢獻(xiàn)獎(jiǎng)、世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)中藥分析與標(biāo)準(zhǔn)終身成就獎(jiǎng)、循證醫(yī)學(xué)終身成就獎(jiǎng)等榮譽(yù)。

張鐵軍 研究員，天津藥物研究院中藥首席專家，享受國務(wù)院政府特殊津貼，天津市中藥資源授銜專家，全國優(yōu)秀科技工作者。中國中藥協(xié)會(huì)中藥經(jīng)典名方研發(fā)與生產(chǎn)專業(yè)委員會(huì)副主任委員、中藥產(chǎn)品開發(fā)與培育專業(yè)委員會(huì)副主任委員、科技交流與合作專業(yè)委員會(huì)副主任委員。中國地質(zhì)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)地質(zhì)專業(yè)委員會(huì)副主任委員，世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)中藥新型給藥系統(tǒng)專業(yè)委員會(huì)副會(huì)長，中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)中藥資源專業(yè)委員會(huì)常務(wù)委員、中成藥專業(yè)委員會(huì)常務(wù)委員，中國藥學(xué)會(huì)中藥與天然藥物專業(yè)委員會(huì)委員，天津市藥學(xué)會(huì)副理事長，《藥學(xué)學(xué)報(bào)》《中草藥》編委。主要從事中藥新藥開發(fā)、中藥大品種二次開發(fā)、中藥質(zhì)量、中藥健康食品開發(fā)研究。負(fù)責(zé)完成國家和天津市重點(diǎn)科技項(xiàng)目30余項(xiàng)。負(fù)責(zé)研制中藥新藥20余項(xiàng)，獲4項(xiàng)新藥證書、5項(xiàng)臨床批件。獲國際國內(nèi)發(fā)明專利授權(quán)50余項(xiàng)，主編學(xué)術(shù)著作14部，發(fā)表論文400余篇。獲國家科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)1項(xiàng)，省部級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)一等獎(jiǎng)4項(xiàng)、二等獎(jiǎng)2項(xiàng)、三等獎(jiǎng)2項(xiàng)。

朱強(qiáng) 高級(jí)工程師，安徽濟(jì)人藥業(yè)股份有限公司副總經(jīng)理。參與完成國家重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目、安徽省科技重大專項(xiàng)、安徽省重點(diǎn)研究與開發(fā)計(jì)劃對(duì)外技術(shù)合作項(xiàng)目、中藥大品種疏風(fēng)解毒膠囊二次開發(fā)的系統(tǒng)研究與應(yīng)用項(xiàng)目、疏風(fēng)解毒膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升研究與應(yīng)用項(xiàng)目等。獲發(fā)明專利授權(quán)7項(xiàng)，發(fā)表論文6篇，主編出版論著1部。獲安徽省科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)1項(xiàng)、亳州市科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)1項(xiàng)。

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